Month: September 2021

L’ADG20 continue d’être bien toléré chez les volontaires en bonne santé avec une demi-vie prolongée et une activité de neutralisation du virus sérique observée à six mois dans l’étude de phase 1 en cours

Les données issues de la modélisation pharmacocinétique de système de pharmacologie quantitative du corps entier à base physiologique soutiennent l’évaluation de la dose intramusculaire de 300 mg d’ADG20 administrée en une seule injection intramusculaire dans les études de phase 2/3 en cours

Les données seront présentées lors d’IDWeek 2021 et de la 19^e conférence annuelle Discovery on Target

WALTHAM, Mass., 30 sept. 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Adagio Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ADGI), une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de solutions à base d’anticorps pour les maladies infectieuses à potentiel pandémique, a annoncé aujourd’hui de nouvelles données du programme d’anticorps COVID-19 de la société. Les données mises à jour à six mois issues de son étude de phase 1 en cours sur l’ADG20 chez des participants en bonne santé et les données validant la sélection de la dose intramusculaire (IM) de 300 mg administrée en une seule injection en cours d’évaluation dans le cadre des essais cliniques mondiaux de phase 2/3 de traitement (STAMP) et de prévention (EVADE) en cours seront présentées lors de quatre sessions d’affiche lors de la conférence IDWeek 2021 de l’Infectious Disease Society of America, se déroulant du 29 septembre au 3 octobre 2021. En outre, Laura Walker, Ph.D., directrice scientifique d’Adagio, présentera un sous-ensemble des données de phase 1 de l’ADG20 ainsi qu’un contexte sur l’identification et l’optimisation de ce candidat clinique à base d’anticorps différencié dans le cadre d’une présentation orale lors de la 19^e conférence annuelle Discovery on Target le 30 septembre 2021.

« La force continue des données d’innocuité et de pharmacocinétique issues de notre étude de phase 1 est encourageante et souligne davantage l’impact potentiel qu’un anticorps comme l’ADG20, qui a été conçu pour être puissant, largement neutralisant et administré en injection IM unique, pourrait avoir sur les personnes atteintes ou risquant d’être atteintes par la COVID-19 », a déclaré Lynn Connolly, M.D., Ph.D., directrice médicale d’Adagio. « Ces données de phase 1 combinées à notre stratégie de sélection des doses, qui reposaient sur notre approche de modélisation innovante, nous ont permis de lancer et de faire progresser nos essais clés d’ADG20 dans le traitement et la prévention de la COVID-19. Nous prévoyons que ces données soutiendront une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) au cours du premier trimestre 2022, ce qui pourrait nous permettre d’apporter une option de traitement importante aux patients. »

Mise à jour de l’essai de phase 1
Adagio évalue l’ADG20 dans une étude de phase 1 à dose unique ascendante, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo afin d’évaluer l’innocuité et la tolérance, la pharmacocinétique (PK), l’immunogénicité et l’activité neutralisante du virus sérique de l’ADG20 ex vivo contre le SARS-CoV-2. Les données d’évaluation à six mois ont confirmé la demi-vie prolongée de l’ADG20, qui a approché 100 jours sur la base des données provenant de la dose IM de 300 mg administrée en une seule injection. En outre, 50 % des titres de neutralisation de virus sérique à six mois après une dose IM de 300 mg d’ADG20 étaient semblables aux titres maximaux observés avec le vaccin mRNA-1273 et dépassaient ceux atteints avec la série de vaccins AZD1222. Il est important de noter que l’ADG20 a été bien toléré sans effets indésirables (EI) liés aux médicaments pendant l’étude, ni EI graves ou réactions sur le site d’injection ou hypersensibilité rapportés au cours d’au moins trois mois de suivi à travers toutes les cohortes. Les participants continueront d’être suivis jusqu’à 12 mois pour évaluer l’innocuité et la tolérance, la PK, l’immunogénicité et l’activité neutralisant le virus sérique.

Informations sur l’affiche de phase 1 : (633) Résultats préliminaires d’une étude de phase 1 à dose unique ascendante évaluant l’innocuité, les titres d’anticorps neutralisant le virus sérique (sVNA) et le profil pharmacocinétique (PK) de l’ADG20 : un anticorps monoclonal à demi-vie prolongée en cours de développement pour le traitement et la prévention de la maladie à coronavirus (COVID-19)

Stratégie de sélection des doses
Pour soutenir la sélection des doses pour les essais cliniques mondiaux STAMP et EVADE de phase 2/3 d’Adagio, la société a modifié un modèle pharmacocinétique de système de pharmacologie quantitative du corps entier à base physiologique (QSP/PBPK) existant afin de mieux caractériser la PK des anticorps monoclonaux à demi-vie prolongée dans le sérum et les principaux sites de réplication virale dans les voies respiratoires. Le modèle d’Adagio a prédit de manière adéquate la PK sérique de l’ADG20 observée chez les primates non humains (PNH) et les êtres humains a priori. Le modèle a été davantage optimisé sur la base des données de l’essai clinique de phase 1 d’Adagio, puis appliqué pour la sélection des doses pour STAMP et EVADE.

Pour l’essai de traitement STAMP, les données compilées à ce jour suggèrent que le régime IM de 300 mg a une capacité projetée d’atteindre et de maintenir rapidement les concentrations cibles sur les sites de tissus clés de la réplication virale, y compris la capacité d’atteindre une occupation quasi-complète (> 90 %) et durable (> 28 jours) du récepteur SARS-CoV-2 à travers une gamme de charges virales de base. En outre, pour l’essai de prévention EVADE, les données compilées à ce jour suggèrent que le régime IM de 300 mg a une capacité projetée de dépasser rapidement les concentrations cibles de sérum chez la majorité des patients simulés et de maintenir des concentrations potentiellement efficaces pendant jusqu’à 12 mois.

Informations des affiches sur la sélection de dose

• (1086) Un modèle pharmacocinétique de système de pharmacologie quantitative du corps entier à base physiologique (QSP/PBPK) qui prédit à priori la pharmacocinétique intramusculaire (IM) de l’ADG20 : un anticorps monoclonal à demi-vie prolongée en cours de développement pour le traitement et la prévention de la maladie à coronavirus (COVID-19)
• (1089) Utilisation d’un modèle pharmacocinétique de système de pharmacologie quantitative du corps entier à base physiologique (QSP/PBPK) pour soutenir la sélection des doses de l’ADG20 : un anticorps monoclonal à demi-vie prolongée développé pour la prévention de la maladie à coronavirus (COVID-19)
• (1088) Un modèle pharmacocinétique de système de pharmacologie quantitative du corps entier à base physiologique (QSP/PBPK) pour soutenir la sélection des doses de l’ADG20 : un anticorps monoclonal à demi-vie prolongée en cours de développement pour le traitement de la maladie à coronavirus (COVID-19)

Les essais cliniques STAMP et EVADE sont actuellement en cours et le recrutement de patients a lieu dans le monde entier. Pour plus d’informations, rendez-vous sur clincialtrials.gov.

À propos de l’ADG20
L’ADG20, un anticorps monoclonal ciblant la protéine spike du SARS-CoV-2 et des coronavirus connexes, est en cours de développement aux fins de la prévention et du traitement de la COVID-19, la maladie provoquée par le SARS-CoV-2. L’ADG20 a été conçu et élaboré en vue d’offrir de puissantes et vastes capacités de neutralisation du SARS-CoV-2 et des autres sarbecovirus du clade 1 permettant de cibler un épitope bien conservé dans le domaine de fixation du récepteur. L’ADG20 exerce une puissante activité neutralisante contre la souche originale du SARS-CoV-2 et tous ses variants préoccupants connus. L’ADG20 pourrait avoir un impact sur la réplication virale et la maladie subséquente grâce à de multiples mécanismes d’action, notamment le blocage direct de l’entrée virale dans la cellule hôte (neutralisation) et l’élimination des cellules hôtes infectées par l’activité effectrice immunitaire innée médiée par Fc. L’ADG20 est administré par une seule injection intramusculaire et a été conçu pour avoir une longue demi-vie, dans le but de fournir une protection à la fois rapide et durable. Adagio fait progresser l’ADG20 grâce à de multiples essais cliniques à l’échelle mondiale.

À propos d’Adagio Therapeutics
Adagio (Nasdaq : ADGI) est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de solutions à base d’anticorps pour les maladies infectieuses présentant un potentiel pandémique. Le portefeuille d’anticorps de la société a été optimisé grâce aux capacités de pointe d’Adimab en matière d’ingénierie d’anticorps et est conçu pour fournir aux patients et aux cliniciens une combinaison inégalée de puissance, d’ampleur, de protection durable (grâce à l’extension de la demi-vie), de faisabilité de fabrication et de prix abordable. Le portefeuille d’anticorps anti-SARS-CoV-2 d’Adagio comprend plusieurs anticorps fortement neutralisants non concurrents dotés d’épitopes de liaison distincts, dirigés par l’ADG20. Adagio a conclu avec des sous-traitants tiers un contrat portant sur des capacités de fabrication pour la production de l’ADG20 afin de soutenir l’achèvement des essais cliniques et le lancement commercial initial. Pour plus d’informations, rendez-vous sur notre site www.adagiotx.com.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Des mots tels que « anticipe », « croit », « s’attend à », « l’intention », « des projets » et « à l’avenir » ou des expressions similaires sont destinés à identifier des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs comprennent des énoncés concernant, entre autres, le calendrier, les progrès et les résultats de nos études précliniques et essais cliniques sur l’ADG20, y compris le calendrier de notre demande d’EUA prévue, le lancement et l’achèvement d’études ou d’essais et de travaux préparatoires connexes, la période durant laquelle les résultats des essais seront disponibles et nos programmes de recherche et développement ; notre capacité à obtenir et conserver des approbations réglementaires pour nos produits candidats ; notre capacité à identifier les patients atteints des maladies traitées par nos produits candidats et à recruter ces patients dans nos essais cliniques ; nos capacités et notre stratégie de fabrication ; et notre capacité à commercialiser avec succès nos produits candidats. Nous pourrions ne pas réellement atteindre les plans, intentions ou attentes divulgués dans nos énoncés prospectifs et vous ne devez pas vous fier indûment à nos énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent sensiblement des résultats décrits ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, sans s’y limiter, les risques décrits sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le prospectus d’Adagio, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 6 août 2021 et dans les futurs rapports qu’Adagio déposera auprès de la SEC, y compris le rapport trimestriel d’Adagio sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2021. De tels risques peuvent être amplifiés par les impacts de la pandémie de COVID-19. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse sont formulés à cette date, et Adagio décline toute obligation de mettre à jour ces informations sauf si la loi en vigueur l’exige.

Contacts :
Contact auprès des médias :
Dan Budwick, 1AB
[email protected]

Contact auprès des investisseurs :
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
[email protected]

ADG20 continua a ser bem tolerado em voluntários saudáveis com meia-vida prolongada e atividade de neutralização do vírus sérico observada até seis meses no Estudo de Fase 1 em Andamento

Dados da Farmacologia de Sistemas Quantitativos/Modelagem Farmacocinética de Corpo Inteiro com Base Fisiológica Confirmam a Avaliação de Dose Intramuscular de 300 mg de ADG20 Administrada por Injeção Intramuscular Única em Estudos de Fase 2/3 em Andamento

Dados a serem apresentados durante a IDWeek 2021 e a 19^th Annual Discovery on Target Conference

WALTHAM, Mass., Sept. 30, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — A Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq: (ADGI) uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de soluções com base em anticorpos para doenças infecciosas com potencial pandêmico, divulgou hoje novos dados do programa de anticorpos de COVID-19 da empresa. Dados atualizados de seis meses do estudo de Fase 1 em andamento do ADG20 em participantes saudáveis e dados que validam a seleção da dose de 300 mg intramuscular (IM) administrada por injeção única que está sendo avaliada nos ensaios clínicos globais de tratamento (STAMP) e prevenção (EVADE) de Fase 2/3 em andamento da empresa serão apresentados durante quatro sessões de pôster na IDWeek 2021 da Infectious Disease Society of America, a ser realizada de 29 de setembro a 3 de outubro de 2021. Além disso, a diretora científica da Adagio, Laura Walker, Ph.D., apresentará um subconjunto dos dados da Fase 1 do ADG20, bem como informações sobre a identificação e otimização desse candidato clínico a anticorpos diferenciados em uma apresentação oral na 19^th Annual Discovery on Target Conference no dia 30 de setembro de 2021.

“A potência contínua dos dados de segurança e farmacocinética do nosso estudo de Fase 1 é encorajadora e ressalta ainda mais o impacto potencial que um anticorpo como o ADG20 – que foi projetado para ser potente, amplamente neutralizante e administrado por uma única injeção IM – pode ter nas pessoas com ou em risco de COVID-19”, disse Lynn Connolly, M.D., Ph.D., diretora médica da Adagio. “Esses dados da Fase 1, juntamente com a nossa estratégia de seleção de dose, que tomou por base a nossa abordagem de modelagem inovadora, nos permitiram dar início e avançar nossos ensaios principais do ADG20 no tratamento e prevenção da COVID-19. Esses dados serão utilizados no pedido de Emergency Use Authorization (Autorização de Uso de Emergência – EUA) no primeiro trimestre de 2022, podendo viabilizar a oferta de uma opção de tratamento importante para os pacientes.”

Fase 1 Atualização do Estudo
A Adagio está avaliando o ADG20 em um estudo de Fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dose única ascendente para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética (PK), imunogenicidade e atividade neutralizante do vírus do soro do ADG20 ex vivo contra o SARS-CoV-2. Os dados de um período de avaliação de seis meses confirmaram a meia-vida prolongada do ADG20, que se aproximou de 100 dias com base nos dados da dose de 300 mg IM que foi administrada como uma única injeção. Além disso, 50% dos títulos de neutralização do vírus sérico aos seis meses após uma dose IM de 300 mg de ADG20 foram semelhantes aos títulos de pico observados com a vacina mRNA-1273 e excederam os obtidos com a série de vacinas AZD1222. É importante ressaltar que o ADG20 foi bem tolerado e sem eventos adversos (AEs) relacionados ao medicamento do estudo, AEs graves ou reações no local da injeção ou de hipersensibilidade relatadas através de um acompanhamento mínimo de três meses em todas as coortes. Os participantes continuarão a ser acompanhados durante 12 meses para a avaliação da segurança e tolerabilidade, PK, imunogenicidade e atividade neutralizante do vírus sérico.

Informações do Pôster da Fase 1: (633) Resultados Preliminares de um Estudo de Fase 1 de Dose Ascendente Única que Avalia a Segurança, os Títulos de Anticorpos Neutralizantes Virais no Soro (sVNA) e o Perfil Farmacocinético (PK) de ADG20: um Anticorpo Monoclonal de Meia-vida Estendida em Desenvolvimento para o Tratamento e Prevenção da Doença de Coronavírus (COVID-19)

Estratégia de Seleção de Dose
Para confirmar a seleção de dose para os ensaios clínicos globais STAMP e EVADE de Fase 2/3 da Adagio, a empresa modificou um modelo farmacocinético de base fisiológica de corpo inteiro (QSP/PBPK) de sistemas quantitativos existentes para caracterizar melhor a PK de anticorpos monoclonais de meia-vida prolongada no soro e locais principais de replicação viral no trato respiratório. O modelo da Adagio previu adequadamente a priori a PK sérica do ADG20 observada em primatas não humanos (NHPs) e humanos. O modelo foi otimizado com base nos dados do ensaio clínico de Fase 1 da Adagio e depois aplicado para seleção da dose para STAMP e EVADE.

Para o ensaio de tratamento do STAMP, os dados compilados até o momento sugerem que o regime de 300 mg IM tem uma capacidade projetada DE atingir e manter rapidamente as concentrações alvo nos locais principais de replicação viral do tecido, incluindo a capacidade de atingir ocupação quase completa (> 90%) e durável (> 28 dias) do receptor SARS-CoV-2 em uma gama de cargas virais de linha de base. Além disso, para o estudo de prevenção EVADE, os dados compilados até o momento sugerem que o regime de 300 mg IM tem uma capacidade projetada de exceder rapidamente as concentrações séricas alvo na maioria dos pacientes simulados e de manter concentrações potencialmente eficazes por até 12 meses.

Informações do Pôster de Seleção de Dose

• (1086) Um Modelo Farmacocinético de Base Fisiológica de Farmacologia de Sistema Quantitativo de Corpo Inteiro (QSP/PBPK) que Prevê a Farmacocinética Intramuscular (IM) a priori de ADG20: um Anticorpo Monoclonal de Meia-vida Estendida em Desenvolvimento para o Tratamento e Prevenção da Doença do Coronavírus (COVID-19)
• (1089) Uso de um Modelo Farmacocinético de Base Fisiológica de Farmacologia de Sistema Quantitativo de Corpo Inteiro (QSP/PBPK) para Apoiar a Seleção de Dose de ADG20: um Anticorpo Monoclonal de Meia-vida Estendida em Desenvolvimento para o Tratamento e Prevenção da Doença do Coronavírus (COVID-19)
• (1088) Um Modelo Farmacocinético de Base Fisiológica de Farmacologia de Sistema Quantitativo de Corpo Inteiro (QSP/PBPK) para apoiar a seleção de dose de ADG20: um Anticorpo Monoclonal de Meia-vida Estendida em Desenvolvimento para o Tratamento e Prevenção da Doença do Coronavírus (COVID-19)

Os ensaios clínicos STAMP e EVADE estão abertos para inscrições de pacientes em todo o mundo. Para mais informação, visite clincialtrials.gov.

Sobre o ADG20
O ADG20, um anticorpo monoclonal direcionado à proteína Spike do SARS-CoV-2 e coronavírus relacionados, está sendo desenvolvido para a prevenção e tratamento da COVID-19, a doença causada pelo SARS-CoV-2. ADG20 foi projetado e criado para alta potência e ampla neutralização contra SARS-CoV-2 e sarbecovírus de clado 1 adicionais, direcionando-se a um epítopo altamente conservado no domínio de ligação ao receptor. O ADG20 exibe atividade neutralizante potente contra a cepa SARS-CoV-2 original, bem como todas as variantes preocupantes conhecidas. O ADG20 tem o potencial de impactar a replicação viral e a doença subsequente através de múltiplos mecanismos de ação, incluindo o bloqueio direto da entrada viral na célula hospedeira (neutralização) e a eliminação de células hospedeiras infectadas através da atividade efetora imune inata mediada por Fc. O ADG20 é administrado por meio de uma injeção intramuscular e foi projetado para ter uma meia-vida longa, com o objetivo de fornecer proteção rápida e durável. A Adagio está avançando o ADG20 por meio de vários ensaios clínicos em uma base global.

Sobre a Adagio Therapeutics
A Adagio (Nasdaq: (ADGI) é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de soluções com base em anticorpos para doenças infecciosas com potencial pandêmico. O portfólio de anticorpos da empresa foi otimizado com os recursos de engenharia de anticorpos líderes da indústria da Adimab, e foi criado para fornecer aos pacientes e médicos uma combinação de potência, amplitude, proteção durável (via extensão de meia-vida), capacidade de fabricação e acessibilidade. O portfólio de anticorpos contra SARS-CoV-2 da Adagio inclui múltiplos anticorpos amplamente neutralizantes não competitivos com epítopos de ligação distintos, liderados por ADG20. A Adagio adquiriu a capacidade de fabricação para a produção do ADG20 com fabricantes terceirizados para apoiar a conclusão de ensaios clínicos e lançamento comercial inicial. Para mais informação, visite www.adagiotx.com.

Declarações de Previsão
Este comunicado para a imprensa contém declarações consideradas declarações de previsão de acordo com o Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Palavras como “antecipa”, “acredita”, “espera”, “pretende”, “projeta”, e “futura”, e expressões similares são usadas para identificar declarações de previsão. As declarações de previsão incluem declarações sobre, entre outras coisas, a ocasião, progresso e resultados dos nossos estudos pré-clínicos e ensaios clínicos do ADG20, incluindo a ocasião dos nossos pedidos planejados de EUA, início e conclusão de estudos ou ensaios, e trabalhos preparatórios relacionados, o período durante o qual os resultados dos ensaios ficarão disponíveis, e nossos programas de pesquisa e desenvolvimento; nossa capacidade de obter e manter aprovações regulatórias para nossos candidatos a produtos; nossa capacidade de identificar pacientes com as doenças tratadas por nossos candidatos a produtos, e de inscrever esses pacientes nos nossos ensaios clínicos; nossas capacidades e estratégia de fabricação; e nossa capacidade de comercialização com sucesso dos nossos candidatos a produtos. Podemos não atingir os planos, intenções ou expectativas mencionadas nas nossas declarações de previsão, e você não deve depositar confiança indevida nas nossas declarações de previsão. Essas declarações de previsão envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que nossos resultados reais sejam substancialmente diferentes dos resultados descritos ou implícitos nas declarações de previsão, incluindo, sem limitação, os riscos descritos no título “Fatores de Risco” no prospecto da Adagio arquivado na Comissão de Valores Mobiliários (“SEC”) em 6 de agosto de 2021 e nos relatórios futuros da Adagio a serem arquivados na SEC, incluindo o Relatório Trimestral da Adagio no Formulário 10-Q do trimestre encerrado em 30 de junho de 2021. Tais riscos podem ser amplificados pelos impactos da pandemia de COVID-19. As declarações de previsão contidas neste comunicado para a imprensa são válidas a partir desta data, e a Adagio não se compromete a atualizar essas informações, exceto se exigido por lei.

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