ความร่วมมือดังกล่าวช่วยส่งเสริมวิสัยทัศน์ของ Zenas ที่จะนำยาภูมิคุ้มกันวิทยาที่ใช้นวัตกรรมที่ทันสมัยไปสู่ผู้ป่วยทั่วโลก โดยใช้ความเชี่ยวชาญที่มีมายาวนานของ Bristol Myers Squibb ในด้านโรคที่เกิดจากภูมิคุ้มกัน
Zenas จะได้รับเงินสดล่วงหน้าเป็นจำนวน 50 ล้านดอลลาร์ และการลงทุนในหุ้นจาก Bristol Myers Squibb โดยอาจได้รับการชำระเงินเพิ่มเติมสำหรับความสำเร็จครั้งสำคัญ และค่าลิขสิทธิ์ในเขตที่ได้รับใบอนุญาต
วอลแทม แมสซาชูเซตส์, Sept. 05, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Zenas BioPharma บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกมุ่งมั่นที่จะเป็นผู้นำในด้านการพัฒนาและการจำหน่ายวิธีการรักษาโดยใช้ภูมิคุ้มกันวิทยา และได้ประกาศในวันนี้ว่าบริษัททำข้อตกลงว่าด้วยใบอนุญาตและความร่วมมือ กับ Bristol Myers Squibb Company เพื่อพัฒนาและจำหน่าย Obexelimab สำหรับโรคภูมิคุ้มกันต้านตนเองในญี่ปุ่น เกาหลีใต้ ไต้หวัน สิงคโปร์ ฮ่องกง และออสเตรเลีย
Obexelimab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีคุณสมบัติเหมือนของมนุษย์ แบบไบฟังก์ชันที่ไม่ทำลายเซลล์ ซึ่งจับ CD19 และ FcγRIIb เพื่อยับยั้งเซลล์บี พลาสมาบลาสต์ และเซลล์พลาสมาที่แสดง CD19 โดยยังอยู่ในขั้นตอนการตรจสอบ ขณะนี้ Obexelimab อยู่ในระหว่างการศึกษาโดยใช้วิธีฉีดเข้าใต้ผิวหนังในการทดลองระยะที่ 3 ซึ่งดำเนินการทั่วโลกในผู้ป่วยโรคที่เกี่ยวข้องกับ IgG4 (IgG4-RD) ซึ่งเป็นโรคที่ยังไม่มีวิธีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน นอกจากนี้ สารประกอบดังกล่าวยังอยู่ระหว่างการศึกษาในการทดลองระยะที่ 2/3 ทั่วโลกในผู้ป่วยโรคโลหิตจางจากภูมิคุ้มกันทำลายตนเองชนิดแอนติบอดีอุ่น (wAIHA)
“ความร่วมมือครั้งนี้นับเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญในการทำให้ Obexelimab เป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิคุ้มกันต้านตนเองทั่วโลกตามวิสัยทัศน์ของเรา” Lonnie Moulder ผู้ก่อตั้งและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Zenas BioPharma กล่าว “ทีมงานที่มีประสบการณ์และความมุ่งมั่นเป็นอย่างยิ่งของ Bristol Myers Squibb เป็นพันธมิตรที่ยอดเยี่ยมเนื่องจากได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีความสามารถในด้านการพัฒนา กฎระเบียบ และการค้าทั้งในญี่ปุ่นและเขตที่ได้รับใบอนุญาต”
“ความร่วมมือนี้แสดงให้เห็นถึงโอกาสครั้งสำคัญที่จะตอบสนองต่อความต้องการด้านที่ยังไม่ได้รับความช่วยเหลือของผู้ป่วยโรค IgG4-RD ซึ่งยังไม่มีทางเลือกในการรักษาที่ได้รับอนุมัติ” Steve Sugino รองประธานอาวุโสและผู้จัดการทั่วไปในญี่ปุ่นของ Bristol Myers Squibb กล่าว “เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้ทำงานร่วมกับ Zenas BioPharma เพื่อช่วยให้ Obexelimab สามารถเข้าถึงได้ในเขตที่ได้รับใบอนุญาตแล้ว และเพื่อช่วยสร้างความเปลี่ยนแปลงให้กับชีวิตของผู้ป่วยที่กำลังรอคอยยานี้”
ตามข้อกำหนดในข้อตกลงว่าด้วยใบอนุญาต Zenas จะได้รับเงินสดล่วงหน้าเป็นจำนวน 50 ล้านดอลลาร์ และมีสิทธิ์ได้รับการชำระเงินเพิ่มเติมเมื่อมีความสำเร็จในด้านการพัฒนา กฎระเบียบ ตลอดจนเหตุการณ์สำคัญในด้านการค้า รวมถึงค่าลิขสิทธิ์จากยอดขายสุทธิของ Obexelimab ในเขตที่ได้รับใบอนุญาตแล้ว ดังนั้นเพื่อเป็นการแลกเปลี่ยน Bristol Myers Squibb จะได้รับสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนาและจำหน่าย Obexelimab ในเขตที่ได้รับใบอนุญาตแล้ว นอกจากนี้ Bristol Myers Squibb กำลังลงทุนในหุ้นของ Zenas อีกด้วย
เกี่ยวกับ Obexelimab
Obexelimab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีคุณสมบัติเหมือนของมนุษย์ แบบไบฟังก์ชันที่ไม่ทำลายเซลล์ ซึ่งยังอยูในขั้นตอนการตรวจสอบในการทดลองระยะที่ 3 ยานี้เลียนแบบการทำงานของสารเชิงซ้อนแอนติเจน-แอนติบอดีโดยจับ CD19 และ FcγRIIb เพื่อยับยั้งการทำงานของเซลล์ตระกูลบี (B-lineage cell) ในการศึกษาทางคลินิกระยะเริ่มแรกหลายครั้ง รวมถึงโรคภูมิคุ้มกันต้านตนเองหลายชนิด ผู้ป่วย 198 รายได้รับการรักษาโดยใช้ Obexelimab ในการศึกษาทางคลินิกดังกล่าว Obexelimab แสดงให้เห็นการยับยั้งการทำงานของเซลล์บี โดยไม่ทำลายเซลล์เหล่านี้ จึงทำให้ได้ผลในการรักษาผู้ป่วยโรคภูมิคุ้มกันต้านตนเองชนิดต่าง ๆ Zenas ได้รับสิทธิ์ทั่วโลกแต่เพียงผู้เดียวสำหรับ Obexelimab ของ Xencor, Inc.
หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาระยะที่ 3 (INDIGO) สำหรับการรักษาโรคที่เกี่ยวข้องกับ IgG4 กรุณาเยี่ยมชม Clinicaltrials.gov: NCT05662241 หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาระยะที่ 3 (SApHiAre) กรุณาเยี่ยมชม Clinicaltrials.gov: NCT05786573
เกี่ยวกับโรคที่เกี่ยวข้องกับ IgG4
IgG4-RD เป็นโรคการอักเสบของเส้นใยแบบเรื้อรังที่เกิดจากภูมิคุ้มกัน และอาจส่งผลกระทบต่ออวัยวะต่าง ๆ รวมถึงต่อมน้ำลายที่สำคัญ เบ้าตา ต่อมน้ำตา ตับอ่อน ทางเดินน้ำดี ปอด ไต และเยื่อบุช่องท้อง ในสหรัฐอเมริกาเพียงประเทศเดียวมีผู้ป่วยประมาณ 20,000 รายที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค IgG4-RD แม้โรคนี้จะเป็นที่รู้จักเพิ่มมากขึ้น แต่ก็ยังจำเป็นต้องมีการวิจัยและทางเลือกในการรักษาที่มีประสิทธิภาพเพิ่มเติมสำหรับผู้ที่ป่วยเป็นโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอนี้
การใช้กลูโคคอร์ติคอยด์ถือเป็นมาตรฐานที่ใช้กันโดยทั่วไปในการรักษา IgG4-RD ทั่วโลก โดยโรคนี้ยังไม่มีวิธีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติแล้ว แม้กลูโคคอร์ติคอยด์และการรักษาด้วยการทำลายเซลล์บีที่มีอยู่ให้หมดไปจะเป็นวิธีที่ใช้กันโดยทั่วไป แต่ไม่ค่อยช่วยให้อาการทุเลาลงโดยไม่ต้องรักษาในระยะยาว และอาจทำให้เสี่ยงที่จะเกิดความเป็นพิษในผู้ป่วยเหล่านี้ การรักษาดังกล่าวอาจทำให้การตอบสนองต่อวัคซีนลดลง รวมถึงวัคซีนโรคติดเชื้อจากไวรัส SARS-CoV-2 และไข้หวัดใหญ่
ข้อมูลเกี่ยวกับ Zenas BioPharma
Zenas BioPharma เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกซึ่งมุ่งมั่นที่จะเป็นผู้นำในด้านการพัฒนาและการจำหน่ายวิธีการรักษาโดยใช้ภูมิคุ้มกันวิทยาสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก ด้วยการพัฒนาและการปฏิบัติงานทางคลินิกทั่วโลก Zenas กำลังพัฒนาผลงานระดับโลกขั้นสูงที่ให้ความสมดุลในด้านการรักษาโรคภูมิคุ้มกันต้านตนเองที่ดีที่สุดเป็นอันดับที่หนึ่งสำหรับโรคที่ต้องใช้การรักษาระดับสูงทางการแพทย์แต่ยังไม่มีการรักษาในด้านดังกล่าวมากนัก ในขณะเดียวกันก็ตอบสนองความต้องการด้านค่านิยมเกี่ยวกับสภาพแวดล้อมในการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มีการเปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลา การดำเนินธุรกิจของบริษัทมีการเติบโตอย่างต่อเนื่องโดยใช้กลยุทธ์การพัฒนาธุรกิจที่ประสบความสำเร็จ ทีมผู้บริหารที่มีประสบการณ์และเครือข่ายพันธมิตรทางธุรกิจของเราช่วยสามารถปฏิบัติงานด้วยความเป็นเลิศ เพื่อดำเนินการรักษาที่ช่วยสร้างความเปลี่ยนแปลงได้ โดยช่วยปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ที่ป่วยเป็นโรคภูมิคุ้มกันต้านตนเองและโรคหายาก หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zenas BioPharma กรุณาเยี่ยมชม www.zenasbio.com และติดตามเราทาง Twitter ได้ที่ @ZenasBioPharma และ LinkedIn
ช่องทางติดต่อสำหรับนักลงทุนและสื่อ:
Joe Farmer ประธาน และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการ
Zenas BioPharma
[email protected]
GlobeNewswire Distribution ID 8916684
